O número de estudos clínicos que deixaram de ser realizados no Brasil nos últimos três anos em razão de entraves ético-regulatórios ratifica a necessidade de um marco legal para o setor. Segundo a Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ABRACRO), de 2014 a 2016, o país não participou de 110 pesquisas clínicas, o que significa que centenas de pacientes deixaram de ter a oportunidade de acessar tratamento que poderiam ser sua única esperança de sobrevida
Dentre os motivos para esta perda, a demora no processo de aprovação dos estudos, que chega a 14 meses de tramitação nas instâncias CEP/CONEP/ANVISA, e a obrigatoriedade de fornecimento de medicação pós-estudo, incluindo estudos de fase II ou mesmo protocolos para doenças raras.
Uma das interpretações possíveis para a queda discreta no número de estudos perdidos em 2016 é a melhora nos prazos de análise ética dos protocolos submetidos ao sistema CEP/CONEP.
Uma das interpretações possíveis para a queda discreta no número de estudos perdidos em 2016 é a melhora nos prazos de análise ética dos protocolos submetidos ao sistema CEP/CONEP.
No entanto, as exigências relacionadas ao fornecimento irrestrito de medicação pós-estudo, de maneira uniforme, para todos os protocolos e indicações terapêuticas, ainda repele muitos patrocinadores que pretendiam incluir o Brasil em seus estudos clínicos.
“Somente o Brasil exige que medicamento experimental seja fornecido por prazo indeterminado. Não se deve prescrever um medicamento experimental fora do contexto de um ensaio clínico, sem que todas as garantias relativas à segurança sejam oferecidas aos sujeitos da pesquisa”, adverte o conselheiro do Saúde Metabólica Jaderson Lima, professor adjunto da Faculdade de Medicina da UFRJ, membro do Comitê Executivo do movimento Aliança Pesquisa Clínica Brasil e ex-diretor Médico e de Alianças da Sanofi.
Por outro lado, é importante ressaltar que a queda no número de estudos perdidos não está acompanhada de aumento no número de estudos realizados. Comentários das empresas associadas à ABRACRO, as chamadas CRO (Contract Research Organization), indicam que o Brasil ainda é visto como um país com muitos obstáculos à realização de estudos clínicos, o que provavelmente afasta patrocinadores internacionais. Segundo a entidade, este é um dado de difícil mensuração, pois as CROs brasileiras sequer são contatadas quando esta situação ocorre.
A seguir alguns comunicados das empresas associadas à ABRACRO:
– “Nós não tivemos nenhum estudo cancelado nos últimos três anos dentre aqueles que chegaram a ser submetidos. O que temos é uma recusa inicial dos patrocinadores em vir ao Brasil por conta do longo prazo regulatório. Porém, infelizmente, esse número é impossível de se obter, uma vez que não existe uma métrica interna da empresa específica para isso”.
– “Nossos estudos são perdidos ainda em BID (período de definição de onde a pesquisa se realizará) na escolha dos países participantes para o estudo. As maiores queixas dos nossos clientes são relacionadas ainda ao tempo regulatório, principalmente para estudos fase II, em que o prazo da ANVISA ainda continua alto (180 dias). Deste modo, o tempo de recrutamento para o Brasil fica muito pequeno ou na verdade nem acontece porque o “N” pequeno do estudo já é atingido em outros países da Europa, nos Estados Unidos e no Canadá quando conseguimos todas as aprovações. Nos últimos anos, tenho notado a desistência do Brasil por esse motivo (estudos fase II). A segunda reclamação é sobre o fornecimento de medicação para estudos fase II. Eles alegam que é muito arriscado dar a droga por um período longo sem que o perfil de segurança seja estudado em uma população maior. Mesmo tentando argumentar que no Brasil é raro o médico que queira correr esse risco, eles acham arriscado ter a obrigatoriedade de fornecer”.
– “É bom apontar que estes estudos foram perdidos devido a alguma questão regulatória, como a obrigatoriedade de pós-estudo para doenças raras e exigências das ANVISA, entretanto a maior quantidade de perdas ocorre em estudos em que o Brasil é excluído do programa pelas dificuldades regulatórias já conhecidas”.
Fonte: Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ABRACRO)